热灌注治疗机YY9706.102哪里可以整改?EMC测试空间辐射不通过
2018-09-15 16:09:24热灌注治疗机YY9706.102哪里可以整改?EMC测试空间辐射不通过
解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!
国家级CMA资质测试基地:无锡、广州(出具的检测报告可直接用于医疗器械注册)
其他CMA和CNAS资质测试地:成都,深圳,广州,北京,武汉,无锡,西安,杭州,上海(就近安排测试场地,供本地化摸底测试)
产品名称:热灌注治疗机YY9706.102哪里可以整改?EMC测试空间辐射不通过,传导测试有问题,怎么办?
整改背景:客户提供医疗所的检测数据,显示空间辐射数据超标近4个dB。特委托电磁兼容EMC实验室进行全权整改服务。
标准编号:YY9706.102-2021
标准名称:医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
标准状态:现行
标准简介:本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
英文名称:Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral stanards:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
发布部门:国家食品药品监督管理局
发布日期:2021年3月9日
实施日期:2023年5月1日
合作方式:委托整改,客户寄样
所需资料:产品说明书,电路图,原理图……
整改周期:3-4周(实际周期:15个工作日)
整改工程师:陈主任、韦工
整改方案:电磁兼容EMC实验室工程师,接收到样品后分析送检产品的某关键部件未做EMC空间辐射屏蔽措施,导致数据溢出,逐一排查后,确定了具体的关键部件,根据电磁兼容EMC实验室工程师的丰富经验,快速做出整改方案,经客户同意后,快速定位,快速处理,顺利提前完成整改,顺利送检,确保注册等后续工作正常进行。
电磁兼容EMC实验室,一直致力并关注医疗器械的行业发展,不断引进先进设备。为客户提供准确、可靠、低成本的预测试及整改服务。经验丰富,为企业提供系统的解决方案。
我们拥有一支专业、诚信、富有经验的检验技术团队,对市场环境、制造商、产品、规则以及中国大陆的本土政策都非常熟悉。同时,我们会为我们的检验技术人员提供持续的课堂、模拟和现场等多种形式的综合培训。
随着科技社会的进步,医疗器械产品也越来越复杂,其对外的电磁骚扰也越来越大,而产品本来对外界的抗干扰能力却一直在降低,所以想要医疗产品一次性通过EMC测试的概率也越来越低。因此这就要求送检的产品在送检之前要做好修改和完善。
标准介绍:
YY9706.102-2021-2021有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:
1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6
8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8