体外心肺支持辅助设备_便携式ECMO系统YY9706.102-2021检测机构
2023-03-08 14:12:54体外心肺支持辅助设备_便携式ECMO系统YY9706.102-2021检测机构
解答：我司拥有国家级CMA资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020等出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询！
国家级CMA资质测试基地：无锡、广州（出具的检测报告可直接用于医疗器械注册）
其他CMA和CNAS资质测试地：成都，深圳，广州，北京，武汉，无锡，西安，杭州，上海（就近安排测试场地，供本地化摸底测试）
国产ECMO系统
近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。
疫情暴露出我国对ECMO的极大需求空白，近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发。首例国产体外心肺支持辅助系统的临床应用具有填补空白的意义。目前，其他的国产产品也都陆续开始进行伦理答辩和验证，不久临床工作也都会陆续展开。
离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。目前国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。
膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料是垄断材料，全球仅有一家供应商，这就导致生产产能受限。因此，人工肺膜材料我们只能自己研发。同时，由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，所以临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。
电磁兼容YY9706.102-2021新标出台
随着越来越多的医疗器械的开发和使用，如何解决医疗器械的电磁兼容问题，提高医疗器械的可靠性和安全性是非常重要和紧迫的，是一个研究课题。本文分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害以及医疗电子设备电磁兼容标准的基本要求。
电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在电磁环境中正常运行而不会对环境中的任何事物造成不可接受的电磁干扰的能力。电磁兼容性标准是设备或系统的这种功能的要求。医疗器械电磁兼容标准的执行将提高医疗器械的安全性和有效性，使其在使用过程中不会因电磁干扰或骚扰而变得无法控制而伤害患者和用户。在调查设备或系统的电磁兼容性时，应分析源、路径和受干扰的设备或系统。干扰源会产生电磁干扰，这些干扰会作用于通过特定路径受到干扰的设备或系统。受干扰的设备或系统受到一定程度的电磁干扰后，可能会产生后果。作为可接受的风险结果，这是受害者设备或系统的容忍度。应该注意的是，受干扰的设备或系统也是干扰源。许多使用电子技术的现代设备或系统在正常运行时会产生电磁波，并在一定程度上干扰其他设备或系统。 ..从路径分析来看，它不仅通过空气传播（高频），还通过电线和电缆（低频）传播。
一般认为，如果系统满足以下三个标准，则认为系统与其环境具有电磁兼容： （1）不受其他系统干扰（电磁干扰，EMI）；（2）不受其他系统辐射影响（电磁灵敏度，EMS）；（3）不要打扰自己。根根据上述准则，设备或系统电磁兼容标准的电磁兼容要求通常会限制设备或系统的干扰水平。即限制了干扰源的电磁发射能力（同时也限制了设备或系统的干扰源。系统的抗干扰水平是抵抗干扰的能力，具体视环境和环境而定）功能要求 提出要求 设备或系统（提高受干扰设备的 EMS 等级） 国外，国家监管部门往往比较注重限制干扰源的 EMI 发射能力，建议公司自己保证抗扰度受干扰设备的等级。在我国，国家监管机构测试 EMI 和 EMS，以使设备对人们使用更安全。正在开展中。
1.与医疗设备相关的 EMC 标准
与医疗器械相关的电磁兼容标准包括： YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：医用电气设备及系统的并行安全通用要求》标准：电磁兼容要求及试验；GB/T 18268.1-2010《电气设备电磁兼容测量、控制及实验室》第1部分使用要求：通用要求《检测和诊断医用电气设备及GB/T18268.26-2010》电气设备测量、控制和实验室电磁兼容要求第26部分：体外诊断（IVD）医疗特殊要求设备”；这些特殊要求要么是标准的一部分，要么是完全针对电磁兼容的标准，如GB/T25102.13。 -2010“电声助听器第13部分：电磁兼容性（EMC）”。
2. YY9706.102 医用电气设备和系统标准
YY 9706.102-2021相当于GB9706.1-2020《医用电气设备部件》IEC60601-1-2:2012（2.1版）。 1：《通用安全要求》的平行标准也是通用标准，适用于所有没有专门标准或专门标准中未规定EMC的设备和系统，但对植入式医疗用电不适用。设备。植入式医疗电气设备的电磁兼容性标准尚未公布。本标准规定了设备和系统的电磁兼容要求和测试，是特殊标准中电磁兼容要求和测试的依据。本标准规定了设备或系统的外部标记、随附文件和电磁兼容性等级。
2.111 主要测试项目
在电磁兼容测试中，根据电磁能量的传输情况，EMI和EMS问题可以分为四个基本的EMC子问题。辐射和传导灵敏度，如图2所示。 YY 9706.102根据电磁能的四种不同的能量传递方式，设计了共11项测试来验证系统的电磁兼容性。其中，传导发射、谐波电流、电压波动、闪变属于传导发射测试，放射性发射属于放射性发射测试，抗静电放电、电气高速突发电阻、浪涌电阻、电压降、和短时阻断电阻属于。进行的灵敏度测试；通过射频感应进行的抗干扰、抗射频场辐射、抗工频场辐射都属于辐射灵敏度测试。以下分别是 11 项测试。
2.1.1 传导和辐射发射
当医疗设备正常运行时，电磁能同时从电缆和周围空间辐射出来。频率在 0.15 和 30 MHz 之间的低频电磁波主要通过电缆辐射能量。频率从 30 MHz 到 1 GHz 甚至 1 GHz 以上的电磁波主要通过空间介质向外辐射能量。如果辐射能被其他医疗电子设备接收到，可能会导致该设备发生故障并影响其他设备的运行。为此，许多国家标准规定了测量电磁辐射的方法和限制。简单的电机驱动设备或系统参照GB 4343.1，基于照明的设备或系统参照GB 17734。信息技术设备或系统 GB 9254 被引用，GB 4824 被引用用于除上述设备或系统之外的其他设备或系统。引用GB4824和GB9254的设备或系统也应根据设备的使用地点进行分类。不直接接入住宅低压供电网络的非家用设备接入A类设备、家用设备和直接住宅低压供电网络。对于 B 类，B 类排放限值比 A 类排放限值更严格。
2.1.2 谐波电流发射、电压闪变、波动
这两个要求限制了在连接电网上运行的设备或系统的影响。
谐波电流发射限值参照GB17625.1。医疗设备在电网中产生谐波的根本原因是在医疗设备设计过程中使用了大量非线性负载。当电流流过负载时，它与施加的电压呈非线性关系，并在电路中产生谐波电流。谐波的出现会降低电能的使用效率，使医疗设备过热，产生噪音，加速绝缘劣化，缩短使用寿命，甚至造成故障或烧伤。一般来说，奇次谐波比偶次谐波的危害更大，因此该标准提高了对奇次谐波的要求，以使医疗设备不会压倒公共电网。请注意，YY 9706.102 不要求每相电流超过 16 A 的设备或系统。
电压闪变和波动限值见 GB17625.2。在大功率医疗用电设备的情况下，由于负载电流的大幅度增加或减少，电压变化很快。电压调幅波的最大电压和最小电压的均方根值之差称为电压波动。 ..电压波动和相关的电压闪烁医疗器械不稳定，灯光忽明忽暗，影响正常生产、生活甚至个人健康。因此，需要将电压波动和闪烁抑制在允许的范围内。
2.1.3 抗静电放电ESD
有许多因素会导致电荷积聚，例如接触压力、摩擦系数和分离率。这时，如果你触摸医疗电子设备，静电就会传到设备上，你的指尖和设备之间就会产生电弧。直接电荷转移会对集成电路芯片等电子元件造成永久性损坏，并导致系统故障。静电放电 (ESD) 是当今非常普遍的问题。根据YY 9706.102的要求，设计模拟了空气和接触排气两种形式。对于空气放电，设备必须承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接触放电可以承受±2。千伏、± 4 千伏和± 8 千伏。 6kV。试验方法参照GB/17626.2。
2.1.4 射频抗电磁场辐射
今天的环境充满了许多不同频率的电磁场，包括无线电、电视、固定或移动无线电发射器，以及由不同工业辐射产生的电磁场。来源。在电磁场中运行的医疗设备会暴露在电磁场中，影响设备的正常运行。 YY9706.102射频电磁辐射抗扰度等级要求是非生命维持系统或系统在80MHz～2.5GHz频率范围内能承受3V/m的干扰场强，生命维持系统或系统必须达到10V/m。试验方法参照GB/17626.3。
2.1.5 电气高速爆破电阻
当大功率电感负载、开关或继电器在电力网络中切换时，它会产生具有大量能量的快速瞬态脉冲干扰，并耦合到电源端口、信号和控制，影响端口和设备或系统的运行给。 YY9706.102 类对电气高速突发抗扰度的要求是交流和直流电源线可以承受±2 kV。, 超过 3 m 的信号电缆和互连电缆可承受 ± 1 kV。试验方法参照GB/17626.4。
2.1.6 浪涌电阻
雷电产生的电磁场会在电力线路中引发高能瞬变，在开启和关闭大功率负载时也会出现同样的现象。这种高能量瞬态电压会影响电力线沿线的设备或系统。 YY9706.102抗浪涌等级的要求是交流电源线对地可承受±0.5kV、±1kV、±2kV，线间可耐受±0.5kV、±1kV。..试验方法参照GB/17626.5。
2.1.7 射频制导的抗传导干扰
如果设备或系统接收到的电磁场辐射频率较低，电磁波会在电缆中产生传导干扰，影响设备或系统的运行。 YY 9706.102 无线电频率引起的传导干扰的耐受水平应在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内。非生命支持系统或系统可以承受 3Vrms 干扰，生命支持系统或系统也必须如此。它在工程、科学和医疗频段受到 10Vrms 干扰。试验方法参照GB/17626.6。
2.1.8 电压降和短时中断容限
如果电网发生故障或负载发生重大变化，电源将在短暂中断或电压下降后恢复。短时间内会影响设备或系统的正常运行。 YY 9706.102通过测试系统在三种不同情况下的结果分析设备的电压降：电压降95%，持续时间10 ms，电压降60%，持续时间100 ms，电压降30%，持续时间500 ms。免疫。通过对系统在电压截止5秒的情况下的测试结果来分析器件的短期截止容限。试验方法参照GB/17626.11。
2.1.9 工频磁场抗扰度
当工频电流流过导体时，会在其周围产生特定的磁场，影响一些对磁场非常敏感的设备和系统。 YY 9706.102需要对工频磁场有一定程度的耐受性，才能在 3 A/m 的磁场强度下承受干扰。试验方法参照GB/17626.8。
上述 11 项强制性检测均参照相应的国家标准，YY 9706.102 则根据医疗器械的特殊性提出了具体的检测要求。通过模拟信号来模拟设备或系统的正常运行，模拟手必须用在患者的交界处，并且在正常操作过程中设备或系统的电磁场，患者的交界处需要在测试环境中进行更全面的测试和准确的兼容性研究。 YY 9706.102 抗扰度等级要求不仅满足引用标准的更高等级，而且对生命支持系统的某些项目提出了更高等级的要求。然而，虽然该标准允许设备或系统的抗扰度低于标准要求，但由于重要的物理、技术或生理限制，它必须是可接受的。为确定免疫学检测结果，YY9706.102 使用 36.202.1j 作为通用合规标准。它列出了当设备或系统受到一定程度的干扰（包括设备故障）时不允许发生的一组现象。干扰诊断治疗或监测的参数变化、操作模式变化、误报、波形噪声或图像失真。
2.2 外部标记和随机文件要求
需要注意的是，YY 9706.102非常重视外部标记和随机文件的要求。虽然标记可以对用户起到提示和警示作用，但随机文件对于用户了解、使用和维护设备或系统具有不可替代的作用。
YY 9706.102对外部标志有三项要求。 ① 非电离辐射标记。这表明设备或系统主动产生高频电磁波，在使用中注意其对外围设备的影响。 ② 对于设备。免于系统静电测试的连接器应标明连接器内部易受静电影响，并应采取随机文件中描述的预防措施。此外，该系统应在以下位置使用：指定的屏蔽位置。
YY 9706.102 的随机文件要求包括提示、警告和一些表格。包装说明书应包括有关设备或系统位置的警告、无线电频率的应用、影响电磁兼容性的配件以及其他一些在使用过程中需要牢记的事项。遵守此信息和警告对于您的设备或系统的安全至关重要。电磁兼容性起着重要作用。
3. GB/T18268.1和GB/T18268.26医用电气设备检验诊断
医用电气设备的检查和诊断主要包括临床实验室或使用的设备中的生物显微镜、PCR放大器、酶标仪等。在临床实验室。 YY 9706.102不适用于此类设备，但需要GB/T18268.1和GB/T18268.26两个标准。 GB/T 18268.1标准规定了检测和诊断医用电气设备的电磁兼容测试配置、工作条件、测试要求、干扰限值和免责声明。引用的电磁兼容标准与YY9706.102基本一致。 GB/T 18268.1根据使用场所的免疫测试等级，如工业用地、受控电磁回路等，提出了不同的要求。同时，明确定义每个抗扰度测试的性能标准，以确定其符合性。 GB/T 18268.1将性能标准分为A、B、C三类。这些对应于测试期间的正常行为、偏差、自我修复、操作员干预或系统重置。其中，C现象在受控电磁环境中使用的设备中是不允许的。
GB/T 18268.26[9]标准适用于体外诊断（IVD）设备，是对体外诊断产品电磁兼容性的特殊要求。这与GB/T18268.1有不同的抗扰度要求。这是因为使用体外诊断医疗器械的风险与非生命维持医疗器械的风险相似，标准规定了与非生命维持医疗器械相同的免疫测试要求。抗扰度内容见相关标准。
四。思考与结论
4.1 一些特殊的国家和行业标准
包括迄今尚未发布的标准在内，共有31个国内和行业标准提出了电磁兼容性。与YY 9706.102不同的电磁兼容要求，包括高频、微波、超声波、内窥镜、助听器、呼吸机、心电图、监护、除颤、X射线、核磁等设备。..这些标准要么有不同于YY 9706.102要求的限值，要么在标准中有具体要求，要么在测试安排中有具体规定。由于数量众多，本文不再一一解释。
4.2 EMC现场测试技术
电磁兼容现场测试（也称为现场测试）是将EMC测试设备移动到产品运行的地方进行的测试。 EMC测试需要屏蔽室和电波暗室，但随着电子技术的发展，需要对PT、PET-CT、NMR等越来越大的医疗设备进行电磁兼容性测试。这些大型仪器无法在封闭的实验室中成功测试，因为它们体积大、超过屏蔽或消声室的负载能力，或者永久连接到电源。如何评估 EMC 性能。
现场测试面临电磁环境复杂性和系统组件种类繁多等限制条件，因此现场测试评估包括环境干扰严重、评估难度大、结果不稳定、测试数据利用率低，以及识别干扰原因等。有各种各样的问题，所以你需要小心。
4.3 EMC测试的基本性能
YY9706.102-2021引入了“基本性能”的概念。也就是说，医疗电气设备的抗干扰测试和评估只针对“基本性能”。 ”，而YY 9706.102 -2021明确规定产品的“基本性能”必须由生产厂家确定，并应在随机文件中注明。对于未指定“基本性能”的产品，所有这些特性都应视为抗扰度测试的基本性能。然而，随着各种医疗设备的功能日益集成，必须考虑建立基本性能。以多参数监护仪为例，目前市场上的主流设备包括心电图、心率、无创/有创血压、单读/双读温度、血样饱和度、呼吸等参数。测量。因此，基本性能应根据产品的预期用途和环境而定。它是通过风险分析获得的，并强调这些性能是可以预期的。它可以完全安装在使用它的电磁环境中，而不会导致性能下降或损失。
4.4 模型和单元覆盖问题
与电气安全一样，电磁兼容性也存在模型和组件是否可以覆盖其他模型的问题。但是，由于电磁场是不可见的，所以电磁兼容模型覆盖比电气安全更繁琐，经验不足。因此，这个问题需要进一步调查和讨论。
2023年起实施的YY9706.102标准及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大。毫无疑问，这将是提高医疗器械产品质量、促进和保护产品升级的巨大动力。产品安全。此过程需要设备或系统的制造商、测试单位或用户双方合作，为医疗设备提供电磁兼容性。有助于内容标准的顺利实施。
