全自动核酸提取仪第一类医疗器械注册/备案检验报告
2023-05-02 16:03:58全自动核酸提取仪第一类医疗器械注册/备案检验报告
解答：核酸提取仪去市场监督管理局备案，需要提供GB4793.1，GB4793.3，GB4793.6，GB4793.9，电磁兼容EMC标准：GB/T18268.1，GB/T18268.26，环境可靠性试验：GB14710检测报告，还有性能测试要求。
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GB/T18268系列标准根据产品特性及其所处的电磁环境对电磁兼容抗扰度和发射要求、试验方案进行的修订和细化;
解读该系列标准在测量、控制和电磁兼容试验配置、工作条件、试验要求和性能判据等方面的新要求。
GB/T 18268的本部分规定了为专业、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰 度和发射要求，这些电设备是由小于交流1000 V或直流1 500 V的电源或电池，或者由被测线路供电工作。
前言：
众所周知，有源类医疗器械一般需要开展安规和EMC的检测，检测合格后才能进行备案。
那么什么是有源类医疗器械？有源类医疗器械又需要做哪些检测项目呢？检测费用分别是多少？
下面小编以核酸提取仪为例，给大家详细讲解一下：
【1.有源类医疗器械】
有源医疗器械是相对无源医疗器械和体外诊断试剂而言的，其特征主要包含以下几点：
1. 依靠电能或其他能源
2. 不依靠人体或重力
3. 可以发挥医疗功能作用。
分类包括：
A.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
B.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
核酸提取仪作为一款有源类医疗器械，符合以上定义。
【2.核酸提取仪的定义】
定义一款医疗器械，一般要包含产品的名称、产品的定义（产品描述）、用途的定义（预期用途），核酸提取仪的定义如下：
产品名称：核酸提取仪
产品定义：见《第一类医疗器械产品目录》
产品用途：见《第一类医疗器械产品目录》
医疗器械分类：一类
定义根据：2021年12月31日，国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》。
【3.核酸提取仪检测项目及检测标准】？
有源类医疗器械检测项目一般包括安规（电气安全）、EMC（电磁兼容）、环境试验和性能检测，具体检测项目，检测标准及检测费用见下表：
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检测项目 |
检测标准 |
检测费用 |
|
安规 |
GB/9706.1或GB/T4793.1 |
25000 |
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EMC（电磁兼容） |
YY 0505或GB/T 18268.1 |
15000 |
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环境试验 |
GB/T 14710 |
10000 |
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性能检测 |
根据技术要求，可以自检也可以委托检测。 |
根据情况 |
|
备注： 离 心 机类产品加测GB/4793.7。 体外诊断（IVD）医疗设备加测GB/T18268.26 根据产品可能还需要其他检测。 |
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以上就是核酸提取仪第一类医疗器械检测标准及检测费用的全部内容了，希望大家能有所收获！
