超声波治疗仪医疗器械YY9706.102-2021电磁兼容EMC注册检验报告

2017-12-09 12:23:19

超声波治疗仪医疗器械YY9706.102-2021EMC整改 空间辐射超标

解答：我司在全国建有医疗器械检测实验室，拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力，涉及的通用标准主要有：YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等，无需排队，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案。

我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室，拥有CNAS资质和国家级CMA资质，出具的报告可直接用于：一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告，欢迎来电咨询！

产品名称：超声波治疗仪

整改背景：客户提供医疗所的检测数据，显示空间辐射数据超标20dB，委托电磁兼容EMC实验室进行全权整改服务。

合作方式：客户上门送样检测与现场目击整改。因时间紧迫，客户全力配合参与整改过程。

整改方案：电磁兼容EMC实验室工程师，接收到样品后分析超声波治疗仪某关键部件未做EMC空间辐射屏蔽措施，导致数据溢出，逐一排查后，确定了具体的关键部件，根据电磁兼容EMC实验室工程师的丰富经验，快速做出整改方案，经客户同意后，后期量产非常便利，客户接受整改方案，快速定位，快速处理，顺利提前完成整改，顺利送检医疗所，确保医疗所后续工作正常进行。

整改周期：2周（实际周期：6个工作日）

整改工程师：董工、韦工

产品简介：

超声技术在医疗方面的独特疗效已得到医学界的普遍认可，并越来越被临床重视和采用。国内外医学专家利用超声技术在治疗肢体软组织损伤、肢体慢性疼痛康复、肢体运动康复方面积取得了非常好的疗效，并把超声治疗拓展到中医科、骨科、外科、内科、儿科、肿瘤科、男科、妇产科等，在临床得以广泛应用，取得了满意的治疗效果。

机械

超声振动可引起组织细胞内物质运动，由于超声的细微按摩，使细胞浆流动、细胞震荡、旋转、摩擦、从而产生细胞按摩的作用，也称为"内按摩"这是超声波治疗所独有的特性，可以改变细胞膜的通透性，刺激细胞半透膜的弥散过程，促进新陈代谢、加速血液和淋巴循环、改善细胞缺血缺氧状态，改善组织营养、改变蛋白合成率、提高再生机能等。

温热

人体组织对超声能量有比较大的吸收能力，因此当超声波在人体组织中传播过程中，其能量不断地被组织吸收而变成热量，其结果是组织的自身温度升高。即内生热。超声温热效应可增加血液循环，加速代谢，改善局部组织营养，增强酶活力。一般情况下，超声波的热作用以骨和结缔组织为显著，脂肪与血液为最少。

理化

超声的机械效应和温热效应均可促发若干物理化学变化。

a.弥散作用:超声波可以提高生物膜的通透性，对钾，钙离子的通透性发生较强的改变。从而增强生物膜弥散过程，促进物质交换，改善组织营养。

b.触变作用:超声作用下，可使凝胶转化为溶胶状态。对肌肉，肌腱的软化作用，以及对一些与组织缺水有关的病理改变。如类风湿性关节炎病变和关节、肌腱、韧带的退行性病变的治疗。

c.空化作用:空化形成，或保持稳定的单向振动，或继发膨胀以致崩溃，细胞功能改变，细胞内钙水平增高。成纤维细胞受激活，蛋白合成增加，血管通透性增加，血管形成加速，胶原张力增加。

d.聚合作用与解聚作用:小分子聚合是将多个相同或相似的分子合成一个较大的分子过程。大分子解聚，是将大分子的化学物变成小分子的过程。可使关节内增加水解酶和原酶活性增加。

e.消炎，修复细胞和分子:超声作用下，可使组织PH值向碱性方面发展。缓解炎症所伴有的局部酸中毒。超声可影响血流量，产生致炎症作用，抑制并起到抗炎作用。使白细胞移动，促进血管生成。从而达到对受损细胞组织进行清理、激活、修复的过程。