医疗器械是如何分类的?医疗器械分类的判定原则,华检何工解读

2017-12-21 14:49:38

第六条 实施医疗器械分类的判定原则

  (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

  (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

  (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。


  第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。


  医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;

  诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;

  治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......

  医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。


  按三类分,是:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。