标准解析:医用电气设备电磁兼容标准解析(一)

2018-01-09 21:45:55

导读:有源医疗器械电磁兼容(EMC)标准 YY0505-2012已经全面开始实施,依据目前各医疗器械检验所测试数据,医疗器械EMC指标90%以上不能一次性通过。EMC已逐渐成为有源企业通过检测的最大拦路虎。昨日,湖南省药监局发布通知,决定从2016年7月起,在全省范围内开展为期四个月的有源医疗器械生产企业专项监督检查,此次专项监督检查主要针对有源医疗器械生产企业是否按照医疗器械行业标准YY0505-2012(电磁兼容标准)组织生产, 生产产品是否有医疗器械检测机构检验出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告等。

针对以上问题,致众将开展系列分享,通过 电磁兼容定义、涉及标准、主测项目、项目解析、典型案例、整改技巧等内容,帮助企业理解EMC相关问题,快速定位EMC问题找准整改方向和对策。本系列文章基于医疗器械从业者微信平台、国家局湖北医疗器械检测中心课件、致众有源项目组分享等内容采编,每篇EMC专题系列文章的文末都有致众(证券代码:833360)EMC工程师的整改技巧分享。

本案主要内容:

前言、EMC 定义及重要术语、医疗器械EMC涉及标准情况、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准、电磁兼容问题的三要素、EMC测试中的基本性能、型号和单元覆盖问题、EMC整改案例分享—— RE(辐射)整改

前言

电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准,是为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时,需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。骚扰源产生电磁骚扰,通过一定的路径作用到受扰设备或系统上,受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后,可能会产生后果,也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果,这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源,现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波,在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析,既有从空中传播(频率较高),也有通过导线、电缆来传播(频率较低)。

一般认为如果系统满足以下三个准则,就认为与其环境电磁兼容:

① 不对其他系统产生干扰(Electromagnetic Interference,EMI);

② 对其他系统的发射不敏感(Electromagnetic Susceptibility,EMS);

③ 不对自身产生干扰。根据以上准则,电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求,一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制,即限制骚扰源电磁发射能力(限制骚扰源EMI水平),同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力,根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求(提高受扰设备EMS水平) 。在国外,国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源EMI发射能力,对于受扰设备的抗扰水平建议由企业自行保证。在我国,为了更好地保证人民用械安全,国家监管部门统一对EMI和EMS进行试验。

EMC 定义及重要术语

Electromagnetic Compatibility——局限于本身的直译定义电磁兼容性。

但作为一门学科来说,应译为“电磁兼容” 定义一:“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。定义二:“设备(分系统、系统)在共同的电磁环境中能一起执行各自功能的共存状态。即:该设备不会由于受到处于同一电磁环境中其它设备的电磁发射导致或遭受不允许的降级;它也不会使同一电磁环境中其它设备(分系统、系统),因受其电磁发射而导致或遭受不允许的降级。”

(电磁)发射 (Electromagnetic) Emission

从源向外发出电磁能的现象。(性能)降级 Dagradation(Of Performance) 装置、设备或系统的工作性能与正常性能的非期望偏离。电磁骚扰 E1ectromagnetic Disturbance 任何可能引起装置、设备或系统性能降低或对有生命或无生命物质产生损害作用的电磁现象。 电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。电磁干扰 E1ectromagnetic Interference——EMI 由电磁骚扰引起的设备、传输通道或系统性能的下降。

(对骚扰的)抗扰性 Immunity (to a Disturbance)

装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力(电磁)敏感性 (Electromagnetic) Susceptibility—EMS在存在电磁骚扰的情况下,装置、设备或系统不能避免性能降低的能力。(骚扰源的)发射电平 Emission Level (of a Disturbing Source)用规定方法测得的由特定装置、设备或系统发射的某给定电磁骚扰电平。(来自骚扰源的)发射限值 EmissionLimit(from a Disturbing Source)规定的电磁骚扰源最大发射电平。

医疗器械EMC涉及标准情况

针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;

以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求,这些特别要求或是标准的一部分,或是一个完全针对电磁兼容性的标准,如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》。

2012年12月17日国家食品药品监督管理总局发布74号公告,YY 0505-2012将于2014年1月1日起实施,已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准,应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。

截止目前为止,包括还没有发布的标准在内,共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求,涉及高频、微波、超声、内窥镜、助听器、呼吸机、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同,或是在判据上提出具体要求,或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多,本文不一一说明。

针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准,也是一个通用标准,适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统,但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验,并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

电磁兼容问题的三要素

EMC测试中的基本性能

YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念,即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对于“基本性能”,并且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规定产品的“基本性能”应由制造商确定并且应在随机文件中说明,对于没有规定“基本性能”的产品,应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验。然而对于种类繁多且功能日益集成化的医疗器械设备来说,基本性能的确立是需要考虑的问题,以多参监护仪为例,目前市场上的主流设备均包括对心电图、心率、无创/有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的测量,因此,基本性能需要以产品的预期用途和使用环境为基础,通过风险分析的方法得出,并且强调这些性能在预期使用的电磁环境下能够满意实现,不会发生性能的降低和缺失。

型号和单元覆盖问题*

同电气安全一样,电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而,由于电磁场的不可见性,电磁兼容的型号覆盖要比电器安全更加棘手,也更无经验可循。因此,该问题需要更进一步的研究讨论。

2014年开始执行的YY 0505标准以及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大,它必将对提高医疗器械产品质量,推动产品升级换代,保护产品使用安全产生极大的推动力。在这一过程中,无论是生产厂家、检测单位还是设备或系统的用户都需要共同努力为医疗器械电磁兼容标准的顺利实施做出贡献。

*编者注:电磁兼容的型号和单元覆盖问题绝对是个热点,目前尚未有官方正式发布的指南,后续我们将持续关注该话题的新进展。

电磁兼容有哪些主要测试项目,不同的检测项目有哪些难点和常见问题,请期待【分享】医用电气设备电磁兼容标准解析(二)

附:EMC整改案例分享—— RE(辐射)整改

关于RE的整改,许多刚接触的工程师往往面临一个问题,虽然看了不少对策的书籍,但是却不知要用书中的哪些方法来解决产品的EMI问题。这是一个很实际的问题,看别人修改似乎没什么困难,对策加了噪声便能适当的降低,而自己修改时下了一大堆对策,找了一大堆的问题点,却总不能有效地降低噪声。下面列出快速准确定位辐射骚扰源的几个方法。

水平、垂直判断技巧;最大角度判断技巧;宽带噪声和窄带噪声判断技巧;排除法

上图是某产品的辐射示意图,可以看出垂直辐射强度明显比水平辐射强度高出一截。那么就必须考虑在垂直方向的线,是否造成辐射的问题,而通常最容易被忽略的就是AC电源线,因为AC电源线一般皆沿桌面下垂,所以当AC电源线被耦合到噪声,则会使得天线在垂直方向噪声增大。事实也证明此产品是电源线成为辐射发射天线。

在此介绍二种方法以供使用,对于低频的噪声(小于200MHz)可以用数个Core夹上,看噪声是否降低,如果噪声降低则表示噪声是由电源线所辐射出来,对于高频的噪声(大于200MHz)则可将电源线位置改变或左右摇动,看噪声是否有变大或变小,如果噪声会随线的位置而改变,那么便表示噪声是由电源线所辐射出来

【来源】医疗器械从业者微信平台、器械从业者微信平台、国家局湖北医疗器械检测中心课件