标准解析:医用电气设备的YY0505 2012电磁兼容标准及测试要求

2018-01-10 10:07:10

  随着高敏感性电子技术在医用电气设备中的广泛应用,以及新的通信技术(如个人计算机、移动电话等)在社会生活各领域的迅速发展,医院中的电磁环境变得越来越复杂。医用电气设备或电气系统的“电磁兼容性(EMC)”是指医用电气设备或医用电气系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。当多个医用设备共用在一个病室电网环境的时候,其电磁兼容性就变得尤为重要。如医用设备的EMC性能设计不当,很容易造成设备的失灵、失控和失效,危害患者和医护人员的健康,甚至危及人们的生命。因此,电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标,针对医用电气设备的EMC测试显得尤为重要和迫切。

 

 

  我国食品药品监督管理局(SFDA)于2012年12月17日发布YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》,并于2014年1月1日起正式实施。此标准实施有助于进一步提高我国医用电气设备的电磁兼容水平,保护公众的健康和安全,推动我国医疗器械行业健康发展。

主要依据标准如下:

标准号

标准名称

GB 4824

CISPR11

EN 55011

 

《Industrial, scientific and medical equipment-Radio-

frequency disturbance characteristics- Limits and methods of measurement》

《工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法》

YY 0505

IEC 60601-1-2

 

《Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential

 performance- Collateral standard: Electromagnetic compatibility-

Requirements and tests》

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

IEC 61000-3-2

GB 17625.1

《Electromagnetic compatibility (EMC)-Part 3-2: Limits-

Limits for harmonic current emissions(equipment input current ≤16A per phase)》

《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》

IEC 61000-3-3

GB 17625.2

《Electromagnetic compatibility(EMC)-Part3-3:Limits-Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-

voltage supply systems, for equipment with rated current≤16 A per phase 

and not subject to conditional connection)》

《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备

在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》

IEC 61326-1

GB/T 18628.1

《Electrical equipment for measurement, control and laboratory 

use - EMC requirements - Part 1: General requirements》

《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

IEC 61326-2-6

GB/T 18268.26

《Electrical equipment for measurement, control and laboratory use -- EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements -- In vitro diagnostic (IVD) medical equipment》

《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:

特殊要求 体外诊断(IVD)设备》

 

  医用电气设备的电磁兼容测试分为电磁骚扰(EMI)和电磁抗扰度(EMS)两大部分。

电磁骚扰(EMI)测试项目:

EMI测试项目

主要测试内容

主要测试设备

测试环境

传导骚扰

(连续骚扰)

9kHz~30MHz,QP/AV

接收机、人工电源网络、电压探头

屏蔽室

喀呖声

(断续骚扰)

150kHz~30MHz,QP

喀呖声分析仪、人工电源网络

屏蔽室

辐射骚扰

(磁感应电流)

9kHz~30MHz,QP

接收机、三环天线

屏蔽室

辐射功率

30MHz~300MHz,QP/AV

接收机、功率吸收钳、去耦钳、导轨

屏蔽室

辐射骚扰

(电场)

150kHz~18GHz,QP

接收机、接收天线

电波暗室

谐波电流发射

依据IEC61000-3-2标准

纯净交流电源、谐波闪烁分析仪

无特殊要求

电压波动及闪烁

依据IEC61000-3-3标准

纯净交流电源、谐波闪烁分析仪

无特殊要求

 

电磁抗扰度(EMS)测试项目:

EMS测试项目

主要测试内容

主要测试设备

测试环境

静电放电抗扰度

接触放电±6kV
空气放电±8kV

静电放电发生器

无特殊要求

射频辐射抗扰度

80MHz~2.5GHz,

最高测试场强10V/m

射频信号源、功率放大器、发射天线、功率计、场强计等

电波暗室

电快速瞬变脉冲群抗扰度

重复频率5kHz

最高测试电平±2kV

脉冲群发生器

无特殊要求

浪涌(冲击)抗扰度

1.2/50μs;8/20μs

最高测试电平±2kV

雷击浪涌发生器

无特殊要求

射频传导抗扰度

150kHz~80MHz,

最高测试电平10V

一体化射频传导抗扰度系统、CDN

屏蔽室

工频磁场抗扰度

50/60Hz,测试场强3A/m

工频磁场发生器

无特殊要求

电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

<5%UT,持续0.5周期或5秒

40%UT,持续5周期

70%UT,持续25周期

电压跌落发生器

无特殊要求


  公众健康意识的不断增强,推进了人们对高品质医疗设备的需求。医用电气设备的电磁兼容测试必将进一步提高我国医疗产品的安全性和有效性,保护公众的健康和安全,同时可以淘汰落后产品,促进产品更新换代,提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。