二类医疗器械申请YY0505整改找哪家实验室,13049354532

2018-02-01 17:28:38

YY0505预测试和专业整改实验室-华检实验室,欢迎来电咨询华检实验室--何其江:

1.YY0505预测试和整改的费用和周期,另外是否需要排队?

---医疗所的正式测试不需要费用,需要排队;我们实验室的委托预测试需要费用,提供产品使用说明书和规格书评估

2.电磁兼容的报告 国家药监局是否认可?有相关资质吗?

---我们华检实验室有国家的CNAS资质授权,我们的测试报告不能直接用于直接申请医疗注册,但是医疗所会参考我们的测试报告,从而加快测试进度,缩短周期,最终是用医疗所的报告进行注册

首先大家需要先认识到YY0505-2012对电磁兼容项目是哪些,请参考以下明细:
传导骚扰Conducted Emission,空间辐射Radiated Emission,电源谐波Harmonic,

电压闪烁Filcker,静电ESD,辐射抗干扰R/S,电源快速脉冲群 EFT/B,电源浪涌 Surge,

电源传导抗扰度 C/S,工频磁场 M/S,交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS

二类医疗器械申请YY0505整改找哪家实验室

以上测试项目,空间辐射项目通过率难度最.大,企业提出最多有问题是:

1、 为什么空间辐射通过率低?

   因为现在越来越多高性能的电子产品出现,越来越大的数据处理,高清视频等等,再加上EMC人才的缺乏等原因

2、 如何实现整改,流程?

第一步:整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解,所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据,请提供数据。

第二步:对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步:整改。

第四步:改板。

第五步:验证测试。    

3、 整改后是否可以实现量产?

   在对产品整改完成之后,如果要保证量产产品的一致性,改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改,这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。

YY0505预测试

4、 成功案例

附上华检为某医疗企业整改案件之“血液分析仪辐射整改” 案件做为参考

1.将DVD的FM发射天线取掉,如下图所示

2.将显示屏排线做屏蔽接地处理。

3.在电源DC端口处加一个型号:UF-16*13*8的磁环并绕一圈。

4.在DVD内部的DC线上加一个型号:UF-35B的磁环。

5.在LCD CLK对地加一个33P电容。

6.将耳机口地直接接到电源的地线上。即增加一个机器的保护地。

7.把显示屏的背壳贴铜箔并接到主板地。

二类医疗器械申请YY0505整改找哪家实验室深圳华检检测是一家专业的大型综合实验室,在电磁兼容测试及整改方面尤为擅长,希望利用自身丰富的行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。