体外循环治疗仪RE空间辐射超标,YY0505标准专业协助整改有对策

2018-05-02 15:51:38

体外循环是指用一种特殊装置暂时代替人的心脏和肺脏工作,进行血液循环及气体交换的技术。这一装置分称为人工心和人工肺,亦统称人工心肺、人工心肺装置或体外循环装置。

体外循环时,静脉血经上、下腔静脉引入人工肺进行氧合并排出二氧化碳,氧合后的血液又经人工心保持一定压力泵入体内动脉系统,从而既保证了手术时安静,清晰的手术视野,又保证了心脏以外其他重要脏器的供血,是心脏大血管外科发展的重要保证措施,1953年Gibbon首例应用于临床。

体外循环基本装置:包括血泵、氧合器、变温器、贮血室和滤过器五部分!


体外循环机 YY0505检测

深圳市华检检测技术有限公司(简称:华检实验室,CNAS:L7497)

我们的优势:专业,权威,有对策,修改能力,包通过包整改!

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为什么需要选择一家第三方检测实验室,进行预测试?

1.YY0505预测试和整改的费用和周期,另外是否需要排队?

---医疗所的正式测试不需要费用,需要排队;我们实验室的委托预测试需要费用,提供产品使用说明书和规格书评估

2.电磁兼容的报告 国家药监局是否认可?有相关资质吗?

---我们华检实验室有国家的CNAS资质授权,我们的测试报告不能直接用于直接申请医疗注册,但是医疗所会参考我们的测试报告,从而加快测试进度,缩短周期,最终是用医疗所的报告进行注册。


华检检测是一家专注医用电气设备、医疗器械YY0505整改、预测试、检测,具有国家认可CNAS资质,能出具YY0505检测报告的第三方检测机构,致力于YY0505-2012整改,YY0505预测试,电磁兼容EMC检测,摸底测试,电磁兼容EMC预测试,全套整改方案,技术支持服务!

首先大家需要先认识到YY0505-2012对电磁兼容项目是哪些,请参考以下明细:
传导骚扰Conducted Emission,

空间辐射Radiated Emission,

电源谐波Harmonic,

电压闪烁Filcker,

静电ESD,

辐射抗干扰R/S,

电源快速脉冲群 EFT/B,

电源浪涌 Surge,

电源传导抗扰度 C/S,

工频磁场 M/S,

交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS


以上测试项目,空间辐射项目通过率难度最大,企业提出最多有问题是:

1、 为什么空间辐射通过率低?

因为现在越来越多高性能的电子产品出现,越来越大的数据处理,高清视频等等,再加上EMC人才的缺乏等原因

2、 如何实现整改,流程?

第一步:整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解,所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据,请提供数据。

第二步:对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步:整改。

第四步:改板。

第五步:验证测试。    

3、 整改后是否可以实现量产?

在对产品整改完成之后,如果要保证量产产品的一致性,改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改,这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。