体外循环治疗仪最新EMC标准YY9706.102-2021电磁兼容检测
2022-05-02 15:51:38体外循环治疗仪最新EMC标准YY9706.102-2021电磁兼容检测
解答:我司在全国建有医疗器械检测实验室,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案。
我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,出具的报告可直接用于:一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告,欢迎来电咨询!
体外循环是指用一种特殊装置暂时代替人的心脏和肺脏工作,进行血液循环及气体交换的技术。这一装置分称为人工心和人工肺,亦统称人工心肺、人工心肺装置或体外循环装置。
体外循环时,静脉血经上、下腔静脉引入人工肺进行氧合并排出二氧化碳,氧合后的血液又经人工心保持一定压力泵入体内动脉系统,从而既保证了手术时安静,清晰的手术视野,又保证了心脏以外其他重要脏器的供血,是心脏大血管外科发展的重要保证措施,1953年Gibbon首例应用于临床。
体外循环基本装置:包括血泵、氧合器、变温器、贮血室和滤过器五部分!
为什么需要选择一家第三方检测实验室,进行预测试?
1.YY9706.102预测试和整改的费用和周期,另外是否需要排队?
---医疗所的正式测试不需要费用,需要排队;我们实验室的委托预测试需要费用,提供产品使用说明书和规格书评估
2.电磁兼容的报告 国家药监局是否认可?有相关资质吗?
---我们电磁兼容EMC实验室有国家的CNAS资质授权,我们的测试报告不能直接用于直接申请医疗注册,但是医疗所会参考我们的测试报告,从而加快测试进度,缩短周期,最终是用医疗所的报告进行注册。
电磁兼容EMC检测是一家专注医用电气设备、医疗器械YY9706.102整改、预测试、检测,具有国家认可CNAS资质,能出具YY9706.102检测报告的第三方检测机构,致力于YY9706.102-2021整改,YY9706.102预测试,电磁兼容EMC检测,摸底测试,电磁兼容EMC预测试,全套整改方案,技术支持服务!
首先大家需要先认识到YY9706.102-2021对电磁兼容项目是哪些,请参考以下明细:
传导骚扰Conducted Emission,
空间辐射Radiated Emission,
电源谐波Harmonic,
电压闪烁Filcker,
静电ESD,
辐射抗干扰R/S,
电源快速脉冲群 EFT/B,
电源浪涌 Surge,
电源传导抗扰度 C/S,
工频磁场 M/S,
交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS
以上测试项目,空间辐射项目通过率难度最大,企业提出最多有问题是:
1、 为什么空间辐射通过率低?
因为现在越来越多高性能的电子产品出现,越来越大的数据处理,高清视频等等,再加上EMC人才的缺乏等原因
2、 如何实现整改,流程?
第一步:整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解,所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据,请提供数据。
第二步:对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。
第三步:整改。
第四步:改板。
第五步:验证测试。
3、 整改后是否可以实现量产?
在对产品整改完成之后,如果要保证量产产品的一致性,改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改,这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。