二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和YY9706.102-2021检测报告

2023-02-22 11:45:41

二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和YY9706.102-2021检测报告

解答:我司在全国建有医疗器械检测实验室,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案。

我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,出具的报告可直接用于:一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告,欢迎来电咨询!

产品名称:二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办

整改背景:客户提供医疗所的检测数据,显示浪涌和EFT不通过。特委托电磁兼容EMC实验室进行全权整改服务。

标准编号:YY9706.102-2021

标准名称:医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

标准状态:现行

标准简介:本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。

英文名称:Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral stanards:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests

发布部门:国家食品药品监督管理局

发布日期:2021年3月9日

实施日期:2023年5月1日

合作方式:委托整改,客户寄样

所需资料:产品说明书,电路图,原理图……

整改周期:3-4周(实际周期:21个工作日)

整改工程师:陈主任、韦工

整改难点:在医疗器械的测试里面,浪涌不通过,整改方法还挺多的,因为浪涌比较单一,低频。而EFT快速脉冲群,就比较复杂了,短时间内复杂的干扰,需要具体分析。非常考验工程师的整改能力和经验。

整改方案:电磁兼容EMC实验室工程师,接收到样品后分析送检产品的主板出现数据断流,根据电磁兼容EMC实验室工程师的丰富经验,快速做出整改方案,经客户同意后,快速定位,快速处理,顺利提前完成整改,顺利送检,确保注册等后续工作正常进行。

标准介绍:

YY9706.102-2021-2021有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8


YY9706.102-2021整改与测试