二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办

2018-06-11 18:12:09

产品名称：二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办

整改背景：客户提供医疗所的检测数据，显示浪涌和EFT不通过。特委托华检实验室进行全权整改服务。

标准编号：YY 0505-2012

标准名称：医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

标准状态：现行

标准简介：本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。

英文名称：Medical electrical equipment－Part 1-2:General requirements for safety－Collateral stanards：Electromagnetic compatibility－Requirements and tests

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布日期：2012/12/17

实施日期：2014/01/01

合作方式：委托整改，客户寄样

所需资料：电路图，原理图……

整改周期：3-4周（实际周期：21个工作日）

整改工程师：陈主任、韦工

整改难点：在医疗器械的测试里面，浪涌不通过，整改方法还挺多的，因为浪涌比较单一，低频。而EFT快速脉冲群，就比较复杂了，短时间内复杂的干扰，需要具体分析。非常考验工程师的整改能力和经验。

整改方案：华检实验室工程师，接收到样品后分析送检产品的主板出现数据断流，根据华检实验室工程师的丰富经验，快速做出整改方案，经客户同意后，快速定位，快速处理，顺利提前完成整改，顺利送检，确保注册等后续工作正常进行。

标准介绍：

YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验：

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8