二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办

2018-06-11 18:12:09

产品名称:二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办

整改背景:客户提供医疗所的检测数据,显示浪涌和EFT不通过。特委托华检实验室进行全权整改服务。

标准编号:YY 0505-2012

标准名称:医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

标准状态:现行

标准简介:本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。

英文名称:Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral stanards:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests

发布部门:国家食品药品监督管理局

发布日期:2012/12/17

实施日期:2014/01/01

合作方式:委托整改,客户寄样

所需资料:电路图,原理图……

整改周期:3-4周(实际周期:21个工作日)

整改工程师:陈主任、韦工

整改难点:在医疗器械的测试里面,浪涌不通过,整改方法还挺多的,因为浪涌比较单一,低频。而EFT快速脉冲群,就比较复杂了,短时间内复杂的干扰,需要具体分析。非常考验工程师的整改能力和经验。

整改方案:华检实验室工程师,接收到样品后分析送检产品的主板出现数据断流,根据华检实验室工程师的丰富经验,快速做出整改方案,经客户同意后,快速定位,快速处理,顺利提前完成整改,顺利送检,确保注册等后续工作正常进行。

标准介绍:

YY0505-2012有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8


YY0505-2012整改与测试