二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办
2018-06-11 18:12:09产品名称:二类医疗器械EMC电磁兼容浪涌和EFT快速脉冲群不过怎么办
整改背景:客户提供医疗所的检测数据,显示浪涌和EFT不通过。特委托华检实验室进行全权整改服务。
标准编号:YY 0505-2012
标准名称:医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
标准状态:现行
标准简介:本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
英文名称:Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral stanards:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
发布部门:国家食品药品监督管理局
发布日期:2012/12/17
实施日期:2014/01/01
合作方式:委托整改,客户寄样
所需资料:电路图,原理图……
整改周期:3-4周(实际周期:21个工作日)
整改工程师:陈主任、韦工
整改难点:在医疗器械的测试里面,浪涌不通过,整改方法还挺多的,因为浪涌比较单一,低频。而EFT快速脉冲群,就比较复杂了,短时间内复杂的干扰,需要具体分析。非常考验工程师的整改能力和经验。
整改方案:华检实验室工程师,接收到样品后分析送检产品的主板出现数据断流,根据华检实验室工程师的丰富经验,快速做出整改方案,经客户同意后,快速定位,快速处理,顺利提前完成整改,顺利送检,确保注册等后续工作正常进行。
标准介绍:
YY0505-2012有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:
1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6
8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8