解析心电图机的检测以及评审要点 性能测试企业须具备自测能力

2018-07-23 15:01:40

心脏是人体血液的动力。证实由于心脏自动不断地进行有节奏的收缩和舒张活动,才能使血液在封闭的循环系统中不停的流动,以维持生命。心脏再搏动前后,心肌发生激动。在激动过程中,会产生微弱的生物电流。这样,心脏的每一个心动周期均伴随着生物电变化。这种生物电的变化可以传到身体表面的各个部位。由于身体各部位组织不同,距心脏的距离也不同,心电信号在身体不同的部位所表现出的电位也不同。对正常心脏来说,这种生物电变化的方向、频率、强度时有规律的、若通过电极将体表不同部位的电信号检测出来,再用放大器加以放大,并用记录器描记下来,就可得到心电图波形。医生根据所记录的心电图波形的形态,波幅大小以及各波之间的相对应时间关系,再与正常心电图相比较,就能诊断出心脏疾病,诸如心电节律不齐、心肌梗塞、期前收缩、高电压、心脏异位搏动等。

心电图机是从人体体表获取心肌激动电信号波形的诊断仪器,它是一种生物电位的放大器,其基本作用是把微弱的电信号波形的诊断仪器,它是一种生物电位的放大器,其基本作用是把微弱的心电信号进行电压放大和功率放大,并进行处理,记录和显示。由于心电图机具有诊断技术成熟、可靠、操作简便、价格适中、对病人无损伤的优点,已成为各级医院中最普及的医用电子诊断仪器之一。

心电图机的基本工作原理

一 心电图机的分类

心电图机的种类很多,分类方式也各有不同,心电图机类产品按功能可划分为:具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能;按记录形式可划分为单道、多道;按产品电源部分可划分为交流、交直流两用;按记录方式可划分为热笔式打印、热阵式打印。

以下简单介绍不同类型心电图机的功能:

(1) 单道手动心电图机

心电信号放大通道只有一路,各导联的心电波形要逐个描记,一次输出一个导联心电输出波形,手选任意导联输出心电波形。

(2)单道自动心电图集(手动、自动均可)

只要选择自动方式,机器就会按顺序依次输出12导联心电波形,但它不能反映同一时刻导联心电的变化。

(3)多道全自动心电图机

多道心电图机的放大通道有多路,同时可输出多个导联的心电波形,可反映某一时刻多个导联的心电信号同时变化的情况的记录。

(4)具有自动分析诊断的智能型心电图机

具有多种记录方式:手动、自动均可操作;可储存和分析一定时间内心电信号。

(5)具有自动分析诊断功能的智能型多功能心电图机

将人体的心电,向量等电位信号通过电极输入给特制的采集卡式电路板,采集式电路板可直接插在微型计算机扩展槽中,形成综合数据采集分析系统。可作出心电图、向量图等,系统自动分析采集数据,并由打印机输出诊断结果。

二 心电图机的基本结构

现代心电图机至少应包括以下八个部分,隔离和保护电路,导联选择部分,定标电压部分,前置放大部分,功率放大部分,记录器部分和电源部分。

(一) 电极部分

电极是用来摄取人体内各种生物电现象的金属导体,也称作导引电极。它的阻抗、计划特性、稳定性等对测量的精确度影响很大,作心电图时选用的电极一般用表皮电极。表皮电极的种类很多,有金属平板电极,吸附电极,圆盘电极,悬浮电极,软电极和干电机。按其材料又分为有铜合金镀银电极、锌银铜合金电极,不锈钢电极和银—氯化银电极等。

1 金属平板电极

金属平板电极是测量心电图时常用的一种肢体电极,它是一块镍银合金或铜质镀银制成的凹形金属板,这种电极虽然比较简单,但其抗腐蚀性能,抗干扰和噪声能力较差,在微电流通过时容易产生极化,而且存在电位不稳定、漂移严重和信号失真等特点。

2 吸附电极

吸附电极是用镀银金属或镍银合制而成,呈圆筒形,其背部有一个通气孔,与橡皮吸球相通,它是测量心电时作为胸部电极的一种常用电极。该电极不用扣带而靠吸力将电极吸附在皮肤上,易于从胸廓上一个部位换到另一部位。使用时挤压橡皮球,排除球内空气,将电极放在所需部位,然后放松橡皮球。由于球内减压,使电极吸附在皮肤上,不适用于输入阻抗低的放大器和不宜做长时间监护之用。

3 悬浮电极

悬浮电极分为永久性和一次性使用的两种。其中永久性悬浮电极又称帽式电极,其结构时把镀氯化银或烧结的Ag—AgCl电极安装在凹槽内,它与皮肤表面有一空隙。

4 软电极

其作用是为了防止可能会改变原来的状态而引起意外的移位伪差。一种常见的软电极是贴在胶布上的银丝网电极。使用时,只需把银丝网涂上导电膏后贴在所需的人体部位即可。另一种软电极是在13μm厚的聚脂薄膜上镀一层1μm厚的氯化银膜而制成的。整个电极的厚度仅为15μm,质地十分柔软。

5干电极

干电极是利用固态技术,将放大器与电极组装在一起使用。使用时不必涂上导电膏,波形不失真,但必须与一个输入阻抗很高的前置放大器相匹配。除上述六种电极外,还有体外电极和胎儿电极等。

为了准确、方便地记录心电信号,要求心电电极必须具有以下功能:

(1)相应时间快,易于达到平衡;

(2)阻抗低,信号衰减小,制造电极材料的电阻率低。

(3)电位小而稳定,重现性好,漂移小,不易对生物电信号产生干扰,没有噪声和非线性。

(4)交换电流密度大,极化电压值小。

(5)机械性能良好,不易擦伤和磨损,使用寿命长,见光时不易分解老化,光电效应小。

(6)电极和电解液对人体无害。

根据以上要求,目前国内提供临床广泛使用的电极为银—氯化银电极。它是用银粉和氯化银粉压制而成的,是一种较为理想的体表电信号检测电极。使用时。电极片和皮肤之间充满导电膏或盐水棉花,形成以薄层电解质来传递心电信号,从而有效地保证了电极片与皮肤的良好接触,也有利于极化电压的减少。

(二)输入部分

它包括从电极到导联线、导联选择器、输入保护及高频滤波器等。

1 导联线

由它将电极上获得的心电信号送到放大器的输入端。四个肢体和胸部的各一根导联线,根据需要采用三根或六根胸部导联线。由于电极获取的心电信号仅有几个毫伏,故导联线必须用屏蔽线。导联线的芯线和屏蔽线之间有存在分布电容(约100pF/m),为了减少电磁感应应引起的干扰,屏蔽线可以直接接地,但会降低输入阻抗;若采用屏蔽驱动器,可兼顾接地和输入阻抗不降低的要求。导联线应柔顺耐折,各接插头的连接应牢靠。

2 导联选择器

其作用是将同时接触人体各部位的电极导线按需要切换组合成某一种导联方式。导联选择器的结构形式,已从原来的圆形波段开关或琴键开关直接式导联选择电路,发展到目前的带有缓冲放大器及威尔逊网络的导联选择电路和电动导联选择电路。必须注意的是每切换一次导联,都应按顺序进行,不能跳换。

3 输入保护及高频滤波器

输入保护电路采用电压限制器,分低、中、高压分别限制。选用RC低通滤波电路组成高频滤波器,滤波器的截止频率选为10kHz左右。滤去不需要的高频信号,以减少高频干扰而确保心电信号的通过。这是因为患者使用心电图机时,可能还会进行除颤治疗或施行高频电刀手术,输入保护及高频滤波器的作用既能保护病人的安全,又能避免损坏心电图机。

(三)放大部分

放大部分的作用是将心电信号的频率0.05~200Hz、幅度从μV级放大到可以观察和记录的水平。心电图机的放大部分包括:前置放大器、中间放大器和功率放大器、此外还有1mV标准信号发生器。

1 前置放大器

它是心电放大的第一级,因输入的心电信号很微弱,对前置放大器的具体要求是:低噪声,噪声必须小于15μV,高输入阻抗、高抗干扰能力,低零点漂移、宽的线性工作范围。故前置放大器必须采用具有高输入阻抗、低噪声和高共模抑制比的场效应管横流源差分放大器,对查分对管的源极引入负反馈,可以改善线性工作范围。此外,在前置放大器之前,还应该加上缓冲隔离级,通常由具有高输入阻抗的射极输出器组成,这样可以进一步提高心电图机的输入阻抗和取到隔离的作用。

2 1mV标准信号发生器

心电图机必须有1mV标准信号发生器,产生标准幅度为1mV的电压信号。其作用时衡量描记的心电图波形幅度的标准,即“定标电压”。一般在使用心电图机之前,都要对定标进行检查。通过微调,在前置放大器输入1mV定标信号时,使记录器上描记出幅度为10mm高的标准波形(即标准灵敏度)。这样当有心电波形描记在记录器上时,即可对比测量出心电信号各波的幅度值。1mV的标准信号发生器有标准电池分压,机内稳压电源分压和自动1mV定标产生器等方式。

3 时间常数电路

时间常数电路实际上时阻容藕合电路,常接在前置放大器和后一级的电压放大器之间,其作用是隔离前置放大器的直流电压和直流极化电压,藕合心电信号。RC的正确选用,可以保证心电信号不失真地藕合到下一级。其大小决定RC藕合放大器的低频响应。

4 中间放大器

在RC藕合电路之后,称为直流放大器。它不受极化电压的影响,增益可以较大,一般,有多级直流电压放大器组成。它的的作用是对心电信号进行电压放大,一般采用差分式放大电路。心电图机的一些辅助电路都设置在这里。

5 功率放大器

亦称为驱大气,它的作用是将中间放大器送来的心电信号进行功率放大,以便有足够的电流区推动记录器工作,把心电信号波形描记在记录纸上,获得所需的心电图波形。功率放大器采用对称互补级输出的单端挽电路比较多。

(四)记录器部分

这部分包括记录器、热描记器及热笔温控地阿奴。记录器是将心电信号的电流变化转换为机械移动的装置。记录器上的转轴随心电信号的变化而产生便宜,固定在转轴上的记录笔液随之偏移,便可在记录纸上描记下心电信号各波的幅度值。当记录纸移动后,就能呈现出心电图。现在常用的有动圈式记录器和位置反馈式记录器。

(五)走纸传动装置

带动记录纸并使它沿着一个方向做匀速运动的机构称为走纸传动装置,它包括电极与减速装置即齿轮传动机构。它的作用是是记录纸按规定要求随时间做匀速移动,记录笔随心电信号变化的幅度值,便被“拉”开描记出心电图。走纸速度规定了25mm/s和50mm/s两种。两种速度的转换,若采用直流电机,则通过改变它的工作电流来实现;如采用交流电机,则通过倒换齿轮转向来实现,误差应小于±5%。

(六)电源部分

电源采用220V/110V交流电经整流、滤波及稳压构成的稳定直流电源供电,或用于电池、蓄电池等直流电源供电。也有采用交、直流两种方式供电的。为适应不同需要,电源部分还有充电机充电保护电路、蓄电池充放电保护电路、交流供电自动装换蓄电池供电电路及电池电压指示等。

心电图导联

为了统一和便于比较所获得心电波形图,临床上对描记的心电图的电极位置,引线和放大器的联接方式又更严格的规定,这种电极组和联结到放大器的方式成为心电图导联或导联。

一 标准导联

IIIIII导联称为标准肢体导联,简称标准导联。标准导联以两肢体间的电位差为所获得的体表心电信号。电极安放位置以及与放大器的连接为:

I导联:左上肢(LA)接放大器正输入端,右上肢(RA)接放大器负输入端;反映左上肢与右上肢的电位差、

II导联:左下肢接放大器正输入端,右上肢接放大器负输入端;反映左下肢与右上肢的电位差。

III导联:左下肢接放大器正输入端,左上肢接放大器负输入端;反映左下肢与左上肢的电位差。

用标准导联时,右下肢始终输出端,间接接地,其特点是能较真实第反映出心脏的大概情况,如后壁心肌梗塞,心律失常等症状。

二 单极导联

若要探测心脏某一局部区域电位变化,可将一个电极安放在靠近心脏的胸壁上,另一个电极安放在远离心脏的肢体上。探查电极所在部位的变化即为心脏局部电位的变化。使参考电极在测量中始终保持为零电位,称为电极肢体导联,简称单极导联。

三 加压导联

用上述方法获取的单极性胸导联心电信号是真实的,但所获得单极性肢体导联的心电信号由于电阻R的存在而被减弱了。为了便于检测,对威尔逊电阻网络进行了改进。当记录某一肢体的单极导联心电波形时,将该肢体与中心点之间所界的平衡电阻断开,改进成增加电压幅度的导联形式,称为单极肢体加压导联,简称加压导联。

四 胸导联

胸导联分单极胸导联和双极胸导联,除了标准十二导联之外,还有一种双极胸导联。双极胸导联心电图是测定人体胸部特定部位与三个肢体之间心电电位差,即探查电极放置于胸部的六个特定点,参考点击分别接到三个肢体上。

心电图机的检测

在《医疗器械分类目录》中属于心电诊断仪器类产品,类代号为6821-04,管理类别属II类,其安全性直接关系到患者的生命安全,准确性会影响医生的诊断结果。心电图机的相关国家,行业比哦啊准包括:GB 10793《医用电气设备  第2部分  心电图机安全专用要求》、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用标准》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用标准 并列标准:电磁兼容要求和试验》、GB/T 14710 《医用电气设备环境要求及试验方法》、GB/T 191《包装储运图示标志》、YY/T 0196《一次性使用心电电极》、YY 1139《单道和多道心电突击》。以下介绍心电图机的检测。

心电图机安全要求

(一)对电极危险的防护

心电图机电安全性能必须保证患者和医务人员的安全,外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流、接地漏电流和保护接地导线的阻抗必须符合GB 9706.1的要求。

1 对心脏除颤器放电效应的防护

电极与下列(1)、(2)、(3)、(4)部分间的绝缘结构必须设计成:在除颤器向连接电极的患者放电时,下列部分不出现危险的电能:

(1)设备机身

(2)信号输入部分

(3)信号输出部分

(4)属于设备之下的,与设备底面积至少相等的金属箔。

I类设备与保护接地连接后进行试验。不使用电源也能工作的I类设备。

2 连续漏电流额患者辅助电流

在专用标准中,补充了如下要求:对于具有功能接地端子的心电图机,在其功能接地端子与地之间加上相当于最高额定网电压110%的电压时,从应用部分到地的患者漏电流必须不大于如下数值:对于B、BF型运用部分,患者漏电流容许值为5mA;对于CF型应用部分,患者漏电流容许值为0.05mA。如果功能接地端子在设备内部直接连接,不必进行这项试验。

(二)危险输出的防止

1 对除颤效应的防护和除颤后的复原

能和除颤器同时使用的心电图机在除颤脉冲之后5s内记录到不小于80%正常幅度试验信号。

2 除颤后心电图机电极极化的恢复时间

具体要求包括:

当心电图机使用制造厂规定的电极(包括中性电极)工作时,在除颤器放电后,必须在10s内显示心电图并予以保持。完成这一功能的装置可以是手动的,也可以是自动的。

3 心电图机非正常工作的指示

要求:心电图机必须能指示出心电图机因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。

心电图机技术要求

一、心电图机检测要求

1 正常工作条件

环境屋内的5℃~40℃,采用计算机技术为5℃~35℃;相对湿度≤80%;大气压强为860~1060hPa;使用电源若为交流,应满足(220±22)V、(50±1)Hz;使用电源若为直流,应满足在直流供电条件下,能使心电图机连续正常工作0.5h以上。

2 实验条件

(1)测试设备及元器件要求(除非另有专门测试设备及要求),必须有如下精度;电阻器±5%;电容器±5%;试验电压±1%;试验频率±5%;放大器放大倍数×3.

(2)性能试验的一般条件:

一般情况下,心电图机灵敏度置10mm/mV,当有信号输入时,但无特殊规定时导联选择置于“I”,输入信号必须由患者电缆输入;

每次试验前将基线置于中心位置,在试验中途不应随意改变;

心电图机预热后,以25mm/s的走纸速度测定试验值。

二、主要检测项目和检测方法

1最大描迹偏转幅度试验

输入5 mV正弦波时描记达到饱和和削顶,检验其描记峰峰值是否符合最大描迹转幅度单道≥40mm、多道每道≥25mm的规定。

2 外接输出试验

(1)灵敏度:示波器与心电图机输出插口相连,在标准灵敏度时,1mV定标电压的输出值为U,检验其是否符合1V/mV误差范围±5%或0.5V/mV误差范围±5%的规定。

(2)输出阻抗:在“灵敏度”试验方法的基础上,用900Ω电阻并联于示波器输入端,此时示波器上指示的1mV外定标的输出值为UL,,计算出输出阻抗,检验其是否符合外接输出阻抗≤100Ω的规定。

(3)输出装置:必须在标准灵敏度下,将输出短路至少1min,在断开短路线后,检验心电图机是否符合输出短路时必须不损坏心电图机的规定。

3 外接直流信号输入试验

(1)灵敏度:外接输入插口输入1V直流信号,记录器描迹偏转幅度为H,检验其是否符合“灵敏度:10mm/V,误差范围±5%”的规定;

(2)输入阻抗:在(1)条“灵敏度”试验方法的基础上,将100kΩ的电阻串接在外接信号与输入插口的信号输入端之间,记录描记幅度为H,按输入阻抗计算式计算出输入阻抗Zin,检验是否符合输入阻抗≥100k的规定。

4 输入电路中输入阻抗试验

要求:输入电路测试输入电阻,各导联电极串入620kΩ电阻与4700pF电容并联阻抗,衰减后的信号必须不小于规定值。

达到规定后,单道心电图机中10Hz时单端输入阻抗近似2.5MΩ,单个均衡网络阻抗不小于600kΩ。

5 输入回流电流

要求:输入回流电流:各输入回流电流应不大于0.1μA。

6定标电压试验

要求:定标电压1mV,误差范围±5%。

7灵敏度试验

要求:灵敏嘟嘟控制至少提供5,10,20mm/mV三档,转换误差范围为±5%;

耐极化电压:加±300mV的直流极化电压,灵敏度变化范围±5%;

最小检测信号:对10Hz,20μV偏转的正弦信号能检测。

8 噪声电平试验方法

输入端与中性电极接入52kΩ电阻与0.047μF电容并联阻抗,在频率特定规定的频率范围内,折合到输入端的噪声电平不大于15μV。实验时,不得接通干扰抑制装置。

9 抗干扰能试验方法

要求:(1)心电图机导联的共模抑制比应大于60dB。(2)心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制,按试验电路模拟测试,各导联分别接入模拟电极——皮肤不平衡阻抗情况下,记录振幅必须不超过10mm。

10 50Hz干扰抑制滤波器试验

要求:50Hz干扰抑制滤波器≥20dB。

50Hz干扰抑制滤波器试验:

心电图机输入(50±0.5)Hz、1mV正弦信号,使描迹偏转10mm,接通干扰抑制装置,要求描迹偏转幅度不大于1mm。信号频率改为30Hz,要求描迹偏转幅度不小于7mm。

11 频率特性

(1)幅度频率特性试验

由信号输入10Hz,1mV正弦信号,调节心电图机灵敏度使描迹振幅为10mm。然后保持电压恒定,将频率改为1/20/30/40/50/60/75Hz,测量描迹偏转幅度不小于7mm。

(2)过冲试验

在10mm/1mV的条件下,心电图机输入任意极性,上升时间不超过1ms、1mV的阶跃信号,要求在±20mm范围内,描迹的波形其过冲必须是非周期性的,过冲量幅度必须不超过1mm,检验其是否符合规定。

(3)低频率特性试验

在10mm/mV条件下,按下和复原1mV外定标开关,分别测量描迹振幅值达到3.7mm时,对应的时间T应不小于3.2s。

12 基线稳定性

基线稳定性的要求

电源电压稳定时:极限的漂移不大于1mm,电源电压瞬态波动时:基线的漂移不大于1mm。操作开关自“封闭”到“记录”时:基线的漂移不大于1mm。灵敏度变化时其唯一不超过2mm。温度漂移,在5℃~40℃温度范围内,基线漂移平均不超过0.5mm/℃。

13 走纸速度

要求:走纸速度至少具有25mm/s和50mm/s二档,误差范围±5%。

14 沸后试验

要求:记录系统的滞后必须不大于0.5mm。

15 道间影响

要求:在多道心电图机任何道上,由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm。

心电图机的评价

技术审查要点

一、产品名称的要求

心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。

二、产品的结构和组成

产品一般为台式或手提式,由主机。患者电缆和电极组成,电极也可分为重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。

心电图机类产品按产品应用部分可划分为:B型、BF型、CF型;

按功能可划分为:单道、多道;

按产品电源部分可划分为:交流、交直流两用;

按记录方式可划分为:热笔式打印、热阵式打印。

三、产品工作原理

利用体表放置的通过患者电缆连接到设备的两个电极,按照心脏激动的时间顺序,记录体表两点间的电位差。

四、产品作用机理

心脏再机械收缩之前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表,使体表不同部位产生不同的电位,对这种现在那个电位的可见记录就是心电图。

五、产品适用的相关标准

目前与心电图机产品相关的常用标准如下:

GB/T 191《包装储运图示标志》

GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:安全通用标准》

GB 10793《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》

GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》

GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》

YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用标准 并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY/T 0196《一次性使用心电电极》

YY 1139《单道和多道心电图机》

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家,行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代后是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表达繁多内容复杂的可以直接引用标准及文号。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本国家标准,行业标准。

六、产品的预期用途

心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。

七、产品的主要风险

心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316附录A);危害分析是否全面;风险可接受准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

八、产品的主要技术要求

产品标准的审查时产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。

心电图机产品主要技术新能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

对于心电图机来说,标准中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评:

1 标准灵敏度;

2 定标电压;

3 灵敏度控制;

4 耐极化电压;

5 最小检测信号;

6 噪声电平;

7 共模抑制比;

8 对共模信号的抑制;

9 50Hz干扰抑制滤波器;

10 幅频特性;

11 低频特性;

12 过冲;

13 线性;

14 滞后;

15走纸速度;

16道间干扰;

17 打印分辨率;

18 一次性心电电极;

19 电气安全要求;

20 环境试验要求;

21 电极的生物相容性和导电性能,特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极,必须明确要求;

22 如具有ECG自动分析功能,应在注册产品标准中明确。

九、产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要去至少应包括以下内容:标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压,最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率、电气安全要求项目中至少应包括:保护接地阻抗、漏电流、电介质强度、型式试验为产品标准全性能检验。

十、产品的临床要求

符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的心电图机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。不符合上述规定的,应提供相应的临床资料,临床资料的提供应符合国家有关规定。

十一、产品的不良事件历史记录

心电图机类产品暂未见相关报道

十二、产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

1 说明书的内容

使用说明书应包含下列主要内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

(3)生产企业许可证编号,注册证编号。

(4)标准编号。

(5)产品的性能,主要结构,适用范围。

(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。

2 标签和包装标识

至少应包括以下信息:生产企业名称;产品名称和型号;产品编号或生产日期、生产批号;适用电源电压、频率、额定功率。

十三、注册单元划分的原则和实例

具有同一种应用部分、同一种记录形式、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。

十四、同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

审查关注点

一、注册产品标准的编制要求

该产品的安全、性能要求分别有几项国家标准、行业标准规定,因此建议企业按照企本企业产品的特性编写注册产品标准,标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品及与患者人体直接接触的电极的材料等内容。

注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制注册产品标准后应附编制说明,编制说明应包括以下内容:产品与国内外同类产品在安全性和有效性的方面的概述;参照的相关标准和资料;国家标准、行业标准的情况说明;概述及主要技术条款的说明;执行本标准时遇到的问题;需要说明的额内容。

二 、产品的电气安全性的要求

产品的电气安全性符合安全通用要去和安全专用要求。

三、产品的主要点性能指标的要求

包括电定标电压、灵敏度、时间常数、幅频特性、耐极化电压能力、噪声电平等。对于这些指标应要求企业具备自测能力。

四、与患者接触的导联电极的要求

要关注企业是否产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。

五、产品的环境试验要求

产品应执行GB/T 14710的相关要求,特别要关注产品中可能受环境影响而会发生变化的技术指标是否已经考虑了环境试验要求。

六、说明书中必须告知用户的信号是否完整

关于配用电极的要求应明确以下两点:对于重复性使用电极的情形、消毒要求;可配用的一次性适用电极的要求。

说明书中是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号。以及禁忌症、注意事项以及其他警示、指示的内容。