颁发执行三年 再次解读医疗器械电磁兼容标准YY0505-2012

2017-11-09 08:36:00

YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》于2012年12月17日发布,2014年1月1日实施。

YY0505-2012比YY0505-2005在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2004的A1内容。

医疗器械

YY 0505-2012标准中关于A类设备和B类设备的区分:

A类设备:是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。(医院)

B类设备:是在家用和直接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。(家庭)


工科医类设备举例:

1组设备和系统:心电图和心磁图设备和系统、脑电图和脑磁图设备系统、肌电图设备系统、X射线诊断系统、牙科设备、超声治疗设备、体外碎石设备、输液泵、婴儿培养箱、呼吸机、血氧计等。

2组设备和系统:磁共振成像系统、短波,超短波,微波治疗设备、高频手术设备等


YY0505-2012有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB 17626.2 IEC 61000-4-2 

4、脉冲群试验GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB 17626.5 IEC 61000-4-5 

6、电压跌落试验 GB 17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB 17626.6 IEC 61000-4-6 

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3 

9、谐波电流试验 GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8


辐射发射试验和传导发射试验引用GB4824标准:其中家用设备采用4824classB标准,限值更加严格。

抗扰度试验有:静电放电试验、电快速瞬变脉冲群试验、浪涌试验以及电压跌落试验。

抗扰度试验还有工频磁场试验3A/M。

包括射频传导抗扰度试验和射频辐射抗扰度试验:其中非生命支持类设备采用场强3V/M,生命支持类设备采用10V/M.

另外还有谐波电流和电压闪烁两项试验。

医疗器械产品的EMC标准是根据实际产品在使用环境中来模拟的,产品想要完全在复杂的环境中保持正常的工作,必须前提先通过国家颁发的执行的EMC行业标准,这就是医疗器械所面对的YY0505-2012。

随着科技社会的进步,医疗器械产品也越来越复杂,其对外的电磁骚扰也越来越大,而产品本来对外界的抗干扰能力却一直在降低,所以想要医疗产品一次性通过EMC测试的概率也越来越低。因此这就要求送检的产品在送检之前要做好修改和完善。

有相当多的中介公司或者个人整改工程师为客户产品进行EMC指导和整改时,纯粹为了检测合格而整改,根本不考虑产品实际量产的可行性和成本承受能力。很多问题不胜枚举,如何保证整改的可行性及有效性将是后期EMC行业亟待解决的问题!


从近几年设备厂家及一线工程师遇到的问题可以总结如下:

1、辐射发射超标问题居多 大多出现在超声类产品、主频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。

2、静电问题   不同设备的外壳对于接地的处理不够理想,导致静电试验不合格问题也非常多。

3、电源端的传导、脉冲群等问题 Y电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接地方式选择的处理等。

在医疗器械电磁兼容整改过程中,常见的方式有接地、屏蔽、滤波等,在电路中并接、串接电阻和电容元器件等。当然也有一些通过内壳壁贴屏蔽纸来达到抑制辐射骚扰的问题,但是此类方法在后期量产中的问题较多,且不确定性因素增加。比较居多的是:Y电容和安规问题的矛盾,晶振问题的处理,接地方式选择的处理等。

目前医疗器械首次注册申请必须要提交电磁兼容检测合格报告证书,

三类医疗器械需向国家级实验室提交申请并完成电磁兼容检测;

二类医疗器械在省级药检所实验室完成电磁兼容检测即可;

一类有源医疗器械需提交带资质的电磁兼容的第三方检测报告作为备案。

延续注册申请的医疗器械在2014年1月1日后,必须提交电磁兼容报告,否则不予发证。做覆盖说明的,需提交真实覆盖型号的样品进行覆盖型试验的检测认定。

YY0505-2012已实行三年多,这期间对国内的医疗器械厂家产生了一定的震动和影响,尤其对中小型企业影响颇深。按目前的收费方式,单一款型号的产品做一个延续申请,需要缴费3万左右,另外产生的人力、物力,外加检测不合格产生的花费,费用在5万元以上。以一家企业10款产品计算,则电磁兼容的补交费用达到50万元以上。所以这对于中小型企业是一个挑战。就算暂时检测合格,后期的量产面对飞行抽样检查,则对于企业又是一大考验。作为财政部近期的取消行政事业性收费的文件,为企业减负也是政府一直在考虑的问题。希望言之有行,虽然任重而道远!

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