医用电气设备EMC检测具体项目,你了解吗?华检实验室解读

2017-12-02 18:14:06

医用电气设备是对患者进行诊断治疗或监护的一种电气设备,这类电气设备会因电磁干扰儿对患者造成的极其严重的后果。因此为了保证人民群众用械安全,国家食品药品监督管理局开展对医用电气设备的强制性产品认证。作为安全认证不可或缺的医用电气设备的电磁兼容性要求,CFDA已在2014年1月1日实施了医用电气设备电磁兼容标准(YY 0505-2012),并规定II类和III类医疗器械首次注册和重新注册时需提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。I类产品首次注册时则需要提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。EMC主要由电磁干扰EMI电磁敏感性EMS组成。

电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

电磁敏感性EM是指设备对环境中存在的电磁干扰的抗扰度。

EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值,并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。

EMC检测具体项目,适用标准及要求如下:

1.

电磁干扰EMI

  • 传导电磁干扰: GB/T 17626.6-2008:电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度。

  • 辐射电磁干扰:GB/T 17626.3-2008:电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验。

检测要求

抗扰度试验

对生命支持设备和系统

对非生命支持设备和系统

对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统

对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和系统

射频传导

3V,150kHz-80MHz

(除工科医频带)

10V,150kHz-80MHz

(工科医频带)

3V,150kHz-80MHz

3V,150kHz-80MHz

(除工科医频带)

10V,150kHz-80MHz

(工科医频带)

3V,150kHz-80MHz

射频辐射

10V/m,80MHz-2.5GHz

3V/m,80MHz-2.5GHz

10V/m,80MHz-2.5GHz

3V/m,80MHz-2.5GHz

2.电磁敏感性EMS

  • 静电放电抗扰度:GB/T 17626.2-2006:电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验。

  • 射频电磁场辐射抗扰度:GB/T 17626.3-2006:电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

  • 电快速瞬变脉冲群抗扰度:GB/T 17626.4-2008:电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验。

  • 浪涌(冲击)抗扰度:GB/T 17626.5-2008:电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验。

  • 射频场感应的传导骚扰抗扰度:GB/T 17626.6-2008:电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度。

  • 工频磁场抗扰度:GB/T 17626.8-2006:电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验。

  • 脉冲磁场抗扰度:GB/T 17626.9-2011:电磁兼容. 试验和测量技术. 脉冲磁场抗扰度试验。

  • 阻尼振荡磁场抗扰度:GB/T 17626.10-1998:电磁兼容 试验和测量技术 阻尼振荡磁场抗扰度试验

  • 振荡波抗扰度:GB/T 17626.12-1998:电磁兼容 试验和测量技术 振荡波抗扰度试验。

检测要求:


抗扰度试验

对所有产品的试验电平

静电放电

±6kV接触放电

±8kV空气放电

电快速瞬变脉冲群

±2kV对电源线

±1kV对输入/输出线

浪涌

±1kV线对线

±2kV线对地

电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化

<5%UT ,持续0.5周期

40%UT ,持续5周期

70%UT ,持续25周期

<5%UT ,持续5s

工频磁场(50Hz/60Hz)

3A/m

注:UT 指施加试验电压前的交流网电压