医疗电气设备YY0505-2012 EMC全项预测+整改+摸底测试

2017-12-30 22:37:55

医疗电气设备YY0505-2012 EMC全项预测+整改+摸底测试

医疗电气设备必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》才能在中国合法销售,而就在2014年1月,增加了对EMC电磁兼容的要求,电磁兼容性是医用电气设备一项重要的安全指标,直接影响患者和操作者的安全。SFDA组织全国医用电器标准化技术委员会,等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC60601-1-2,起草完成YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1月起正式实施

从目前初步统计情况看,该标准的实施将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人,生产企业应该高度重视标准的发布实施,积极学习新标准,在研发、生产等全过程中贯彻新标准,确保产品符合新标准要求。

医疗电气设备YY0505-2012 EMC全项预测+整改

YY0505-2012对电磁兼容的项目要求如下:
传导骚扰Conducted Emission,

空间辐射Radiated Emission,

电源谐波Harmonic,

电压闪烁Filcker,

静电ESD,

辐射抗干扰R/S,

电源快速脉冲群 EFT/B,

电源浪涌 Surge,

电源传导抗扰度 C/S,

工频磁场 M/S,

交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS


深圳华检检测虽然是一家民营实验室,但同时希望利用自身的丰富行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。


我司实验室在医疗电气设备YY0505-2012电磁兼容测试,整改方面具有丰富的经验,我们的服务过的客户有:深圳国控医疗,深圳迈瑞,广州阳普医疗,长沙协大生物科技有限公司;深圳希能量科技有限公司等。经我司协助整改的医疗电气设备,已经顺利通过省级医疗实验室的测试,如有医疗电气设备YY0505-2012电磁兼容测试,整改需求,欢迎来电咨询。