国家政策环境将极大的利好广东省医疗器械行业发展

2018-04-11 18:31:27

医疗器械咨询从政策环境角度思考医疗器械行业的发展,近两年,党中央、国务院高度重视医疗器械行业的快速、健康发展,颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业发展的政策,主要有:

1、2016 年10 月,国务院颁布《“健康中国2030”规划纲要》,“健康中国”的概念被提升至优先发展的战略地位,明确提出健康服务业总规模于2020、2030年超过8万亿和16万亿,“健康中国”战略必将成为我国医疗健康产业发展的重要引擎;

2、2016年11月,国家卫计委联合九部委发布的《关于加强健康促进与教育的指导意见》中,明确“把健康融入所有政策”;

3、2016年12月,国务院发布关于《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对国家战略性新兴产业发展做出了明确部署,将医疗器械产业发展作为重点内容之一;

4、2017年10月,中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要;

5、2017年10月,国家食品药品监督管理总局结合上述两办文件的要求,对现行《医疗器械监督管理条例》进行修订并发布征求意见稿向社会公开征求意见,补充完善改革措施的法规依据,填补监管漏洞,为改革和监管实践提供强有力的法律支撑。

医疗器械注册咨询据2017年11月27日,国家发改委发布《关于印发<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>的通知(发改产业〔2017〕2000号)》。2017年12月26日,国家发改委发布《关于印发<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知(发改办产业〔2017〕2063号)》,其中第6项为《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。

相隔一个月,国家发改委从宏观政策到具体落地,为高端医疗器械和药品专门定制了关键技术产业化实施方案。文件分别针对高端医疗器械和高端药品提出了详细的项目指标要求,指导意义明确。而在高端医疗器械方面,文件提出的技术要求包括了关键技术、关键部件以及主要指标。

据判断,未来还会有更多支持性政策,特别是支持高端医疗器械注册、审批、研发和制造等相关的政策出台,这都将极大的利好广东省医疗器械产业的发展。

深圳市华检检测技术有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立(如:ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!