医疗产品如何去判定产品是否通过?判断标准是什么?YY0505解读

2018-06-10 09:55:50

医疗产品如何去判定产品是否通过?判断标准是什么?YY0505解读

第一:在yy0505-2012的标准文件中,有明确的规定,如何去判断是否通过要求。

第二:因为每个工程师对标准的解读、理解不一样。尤其是各医疗所检测中心,可能有些差异,最好咨询当地医疗所指定的检测中心,他们是如何判断产品是否通过测试的。这样最保险。

第三:根据医疗所的指示和告知,我们可以选择第三方检测机构,进行摸底测试,最快的获取数据。保障能一次性通过医疗检测中心的检测。加快产品注册的进度。

YY0505判断通过要求

随着人们越来越注重生活品质,对于一般电子电器产品而言,产品的质量已经越来越受到重视,甚至超越了人们追求创新的脚步,尤其是以科技发达,要求严谨的欧盟西方国家,CE标准也是在不断完善,不断更新,使得产品检测认证YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。对YY0505-2012即将强制实施这一情况,广大有源医疗器械企业迫切需要了解。

一、YY0505-2012新标准核心条款介绍

二、YY0505-2012对企业产品送检的要求

三、电磁兼容设计

1、强电设备内骚扰源的分析

2、弱电设备抗扰度的分析

3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收

4、干扰在空间的电磁波辐射和接收

5、电缆、器·件之间的近场耦合骚扰

6、滤波和去耦技术

7、屏蔽技术的应用

8、弱电设备的电磁兼容设计

9、PCB板的EMC设计

10、强电设备的电磁兼容设计

11、强弱电混合系统的电磁兼容设计

12、抗静电干扰的方法

四、电磁兼容整改

1、电磁兼容诊断测试的机理和方法,如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况; 系统和设备受干扰的情况。

2、辐射骚扰的抑制方法。

3、传导骚扰的抑制方法。

4、抗脉冲群干扰的方法。

5、抗浪涌干扰的方法。

……


深圳市华检检测技术有限公司(简称:华检实验室,CNAS:L7497)

我们的优势:专业,权威,有对策,修改能力,高通过率,有整改方案!

检测认证百事通 何工 联系电话:13049354532 QQ:527687553

欢迎随时来电咨询认证和检测服务,非诚勿扰!!!

地址:深圳市南山区沙河西路3011号白沙科技产业园1栋1楼A区

深圳市华检检测技术有限公司 何其江手机:13049354532 QQ:527687553欢迎您的来电咨询。