服务项目

依据:YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
YY9706.102-2021检测整改&预测试

SERVICE DETAILS

专业从事YY9706.102-2021预测试、整改、约场测试服务。

自从医疗电气设备执行新标准YY9706.102-2021后,接待了很多医疗企业提出对电磁兼容项目预测加整改的申请,从与企业交流得知,因为原来的医疗注册只要求安规项目,去年开始才要求电磁兼容,所以导致很多企业在研发设计产品时候,并没有过多地考虑电磁兼容的设计,相当多的企业工程对电磁兼容的了解不够透彻,所以导致现在申请医疗注册证在电磁兼容测试不能一次性顺利通过。

我司曾受医疗企业委托,帮忙前往广东医疗所取回测试不过的样品,除了在现场看到因电磁兼容测试不过堆积如山的样品、客户整改后重新送检排队测试样品外,还看到企业工程在现场苦苦摸索整改的场景。与工作人员沟通后得知,由于现在案件量增大,为了不让此原因而影响整个注册的完成率,医疗所只提供一次电磁兼容重测的机会,而此机会也只能排期加班进行,如果重测不合格,则案件退回,所有流程与费用重头再来。

医疗器械YY9706.102预测试

医疗器械YY9706.102预测试

以YY9706.102最新标准进行的预测试,摸底测试,费用更低,更实惠,送检医疗所之前建议此项。

医疗器械YY9706.102整改

医疗器械YY9706.102整改

根据产品不过的数据,工程师评估一个合适的价格,保证通过医疗所的测试,否则不收费。

EMC单项测试

EMC单项测试

按YY9706.102的标准进行校准的实验设备,适合知道产品哪项不过,约场进行边整改边验证。

电磁兼容检验报告

电磁兼容检验报告

按YY9706.102的标准进行测试,出具带有国家级CMA资质章的第三方检验报告,可直接进行医疗器械注册使用。

SPECIAL FEATURES

推荐服务

医疗器械检测实验室是一家专业的大型综合实验室,在医用电气产品的电磁兼容测试与安规测试方面尤为擅长,希望利用自身丰富的行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。

YY9706.102标准预测试

YY9706.102标准预测试

按YY9706.102的-2021最新电磁兼容EMC标准进行全项摸底测试,确保一次性通过省局检测,缩短注册周期。

YY9706.102标准整改服务

YY9706.102标准整改服务

根据YY9706.102-2021标准摸底测试结果,针对性的给出整改建议或整改方案,确保快速整改通过取证。

IEC60601国际标准检测

IEC60601国际标准检测

按EN/IEC60601标准申请国际认证,为产品进入国际市场提供准入许可,规避贸易壁垒,减少合规风险。

  • 试验设备:YY9706.102 EMC 966空间辐射实验室

  • 试验设备:YY9706.102 EMC快速脉冲群

  • 试验设备:YY9706.102 EMC谐波闪烁

  • 试验设备:YY9706.102 EMC电压跌落

  • 试验设备:YY9706.102 EMC静电测试

医疗器械实验室优势

我司是一家专业的大型综合实验室,在医用电气设备的电磁兼容EMC及安规安全、性能,环境可靠性等方面尤为擅长,希望利用自身丰富的行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。

我司实验室在医疗电气设备YY9706.102-2021 电磁兼容测试,整改方面具有丰富的经验,具有国家级CMA资质,CNAS资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册。

我们的服务过的客户有:深圳国控医疗,深圳迈瑞,广州阳普医疗,长沙协大生物科技有限公司;深圳希能量科技有限公司等。经我司协助测试、整改的医疗电气设备,已经顺利通过省级医疗实验室的测试,如有医疗电气设备YY9706.102-2021检测需求,欢迎来电咨询。

Top