YY9706.102-2021标准解读
最新版的医疗器械安全安规GB9706.1-2020与电磁兼容YY9706.102-2021检测标准,YY9706.102-2021检测报告,国家级CMA资质,CNAS资质,药监局认可直接用于医疗器械注册或备案。
YY9706.102-2021标准解读
最新版的医疗器械安全安规GB9706.1-2020与电磁兼容YY9706.102-2021检测标准,YY9706.102-2021检测报告,国家级CMA资质,CNAS资质,药监局认可直接用于医疗器械注册或备案。
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自实施之日至今在确保有源医疗器械安全方面起了至关重要的作用。新版GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》两项标准均已正式发布,且将于2023年5月1日开始实施。
解答:我司自有实验室,服务能力包括EMC电磁兼容,安规安全性能测试,环境可靠性,计量校准等实验室,具有CNAS和CMA资质,全国化布局可以提供产品的本地化测试,医疗器械检测拥有国家级CMA资质,检测报告药监局认可,可直接用于医疗产品注册,欢迎来电咨询!
测试基地:广州、无锡,其他基地:成都,深圳,北京,武汉,西安,杭州,上海(就近安排测试场地)
服务内容:医疗器械产品第三方检验报告(可直接用于医疗器械注册),本地化摸底测试,测试与整改辅导,医疗器械注册辅导,ISO13485体系认证。
YY9706.102-2021标准简介
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
英文名称: Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral stanards:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
替代情况: 替代YY 0505-2012
标准发布部门:国家药品监督管理局
标准发布日期:2021-03-09
标准实施日期:2023-05-01
届时将采用YY9706.102-2021标准替代YY0505-2012标准。
YY9706.102-2021概况:
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY9706.102-2021有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:
1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6
8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8
序号 |
大类 |
类别 |
产品/项目/参数 |
标准名称 |
标准编号 |
是否食品 |
1 |
医疗设备 |
医疗设备 |
浪涌抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
2 |
医疗设备 |
医疗设备 |
射频场感应传导骚扰抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
3 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz) |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
4 |
医疗设备 |
医疗设备 |
工频磁场抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
5 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电压暂降和短时中断抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
6 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电磁辐射骚扰电场强度(150kHz~30MHz) |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
7 |
医疗设备 |
医疗设备 |
静电放电抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
8 |
医疗设备 |
医疗设备 |
辐射场抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
9 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电快速瞬变/脉冲抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
10 |
医疗设备 |
医疗设备 |
端子骚扰电压 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
11 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电信端口传导骚扰 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
12 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz) |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
序号 |
大类 |
类别 |
产品/项目/参数 |
标准名称 |
标准编号 |
是否食品 |
1 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
静电放电 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
2 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
射频电磁场辐射 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
3 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
电快速瞬变脉冲群 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
4 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
浪涌 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
5 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
射频场感应的传导骚扰 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
6 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
谐波失真 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
7 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
电压波动和闪烁 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
8 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
发射 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
9 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
10 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
磁场 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
11 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
电源频率变化 |
医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |