YY9706.102-2021标准解读

最新版的医疗器械安全安规GB9706.1-2020与电磁兼容YY9706.102-2021检测标准,YY9706.102-2021检测报告,国家级CMA资质,CNAS资质,药监局认可直接用于医疗器械注册或备案。

YY9706.102-2021标准解读

最新版的医疗器械安全安规GB9706.1-2020与电磁兼容YY9706.102-2021检测标准,YY9706.102-2021检测报告,国家级CMA资质,CNAS资质,药监局认可直接用于医疗器械注册或备案。

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自实施之日至今在确保有源医疗器械安全方面起了至关重要的作用。新版GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》两项标准均已正式发布,且将于2023年5月1日开始实施。

解答:我司自有实验室,服务能力包括EMC电磁兼容,安规安全性能测试,环境可靠性,计量校准等实验室,具有CNAS和CMA资质,全国化布局可以提供产品的本地化测试,医疗器械检测拥有国家级CMA资质,检测报告药监局认可,可直接用于医疗产品注册,欢迎来电咨询!

测试基地:广州、无锡,其他基地:成都,深圳,北京,武汉,西安,杭州,上海(就近安排测试场地)

服务内容:医疗器械产品第三方检验报告(可直接用于医疗器械注册),本地化摸底测试,测试与整改辅导,医疗器械注册辅导,ISO13485体系认证。

YY9706.102-2021标准解读

YY9706.102-2021标准简介

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。

英文名称: Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral stanards:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests

替代情况: 替代YY 0505-2012

标准发布部门:国家药品监督管理局

标准发布日期:2021-03-09

标准实施日期:2023-05-01

届时将采用YY9706.102-2021标准替代YY0505-2012标准。

YY9706.102-2021标准

YY9706.102-2021概况:

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

YY9706.102-2021有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8

序号

大类

类别

产品/项目/参数

标准名称

标准编号

是否食品

1

医疗设备

医疗设备

浪涌抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

2

医疗设备

医疗设备

射频场感应传导骚扰抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

3

医疗设备

医疗设备

电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz)

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

4

医疗设备

医疗设备

工频磁场抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

5

医疗设备

医疗设备

电压暂降和短时中断抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

6

医疗设备

医疗设备

电磁辐射骚扰电场强度(150kHz~30MHz)

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

7

医疗设备

医疗设备

静电放电抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

8

医疗设备

医疗设备

辐射场抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

9

医疗设备

医疗设备

电快速瞬变/脉冲抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

10

医疗设备

医疗设备

端子骚扰电压

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

11

医疗设备

医疗设备

电信端口传导骚扰

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

12

医疗设备

医疗设备

电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz)

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

序号

大类

类别

产品/项目/参数

标准名称

标准编号

是否食品

1

医疗器械

医用电气设备

静电放电

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

2

医疗器械

医用电气设备

射频电磁场辐射

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

3

医疗器械

医用电气设备

电快速瞬变脉冲群

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

4

医疗器械

医用电气设备

浪涌

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

5

医疗器械

医用电气设备

射频场感应的传导骚扰

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

6

医疗器械

医用电气设备

谐波失真

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

7

医疗器械

医用电气设备

电压波动和闪烁

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

8

医疗器械

医用电气设备

发射

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

9

医疗器械

医用电气设备

在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

10

医疗器械

医用电气设备

磁场

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

11

医疗器械

医用电气设备

电源频率变化

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

非食品

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