欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】

2018-04-18 14:22:00

欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】

5月5日，欧盟通过其官方渠道Official Journal正式发布MDR（REGULATION (EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）新法规，将取代现行的Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC。

要 点：

  • 由指令（Directive）升级为法规（Regulation），提高了文件的约束力

  • MDR将有源植入器械（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械（现行93

    /42/EEC）合二为一

  •  IVDR直接取代现行的98/79/EEC

  • MDR过渡期为3年, 2020年4月5日起强制实行

  • IVDR过渡期为5年，2022年4月5日起强制实行

  • 包含了无特定医疗用途的产品，例如彩色隐形眼镜等

提醒大家留意各公告机构动态及最新要求，及时按照新法规准备CE认证工作，以确保顺利续证或申请新证。

法规原文：

欧盟发布医疗器械MDR和IVDR法规【附法规原文】

下载地址：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN  点击阅读原文下载